開業前に知っておこう!なるほどジェネリック

(2)生物学的同等性について

提供日本ジェネリック㈱ 平野 伸治氏 http://www.nihon-generic.co.jp/ コラム提供者のアイコン

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 ジェネリック医薬品について、皆さんはどのような印象をお持ちですか?国民に広く認知されるようになってきたとはいえ、まだまだ不安を抱いている先生方もいらっしゃるのではないでしょうか。「ジェネリック医薬品ではなんだか心配」、「先発医薬品と同じと言っても、実際は効き目が違うのでは?」、このような疑問にお答えできるよう、今回はジェネリック医薬品と先発医薬品の同等性についてふれてみます。

 薬の効き目は、通常、薬物の血中濃度に従って発現していきます。つまり、薬物が吸収される量と速度(AUC、Cmax)によって薬の効き方が変わってくると言えます。先発医薬品は治療に最適な血中濃度を示すように開発され、有効性・安全性が確認されています。

 したがって、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じ血中濃度推移を示すとしたら、同一成分が同一量含まれているので、先発医薬品と同じ効き目が得られるに違いありません。そのため、ジェネリック医薬品では先発医薬品を標準製剤とした「生物学的同等性試験」により、血中濃度推移が同等であることを確認しています。

 生物学的同等性試験は、国内のみならず、欧米においても承認時の必須項目として世界的に広く受け入れられている試験です。試験方法は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い、通常、クロスオーバー法※で健康成人男性に対して絶食単回経口投与で行います。対象が健康成人男性であるのは、患者で評価するよりも生理機能等の影響による血中濃度のばらつきが少ないとされているためです。
※クロスオーバー法:被験者を無作為に2群に分け、時期を変えて対照薬と試験薬を交互に投与する方法で、被験者間のばらつきを除くことができます。

 同等性を判定するには、両製剤のAUC及びCmaxの値を用いて比較検討します。これらを統計解析し、両製剤が生物学的に同等であるかを判断します。

 実は、この考え方はジェネリック医薬品だけではありません。例えば先発医薬品のOD錠には、普通錠を標準製剤とした生物学的同等性試験により承認されたものもありますが、これはまさにジェネリック医薬品と同じであり、医薬品に共通した考え方なのです。
このように、ジェネリック医薬品に限らず生物学的同等性試験により同等性が実証できれば、同じ有効性・安全性が担保されていると言えるのです。もしも患者さんから質問がありましたら、「これまでのお薬と効き目に差はありません」とぜひおすすめ下さい。

<参考資料>
生物学的同等性(BE)ガイドライン等(PMDA)
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0008.html
後発医薬品品質情報(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/

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