開業前に知っておこう!なるほどジェネリック

(4)品質管理について

提供日本ジェネリック㈱ 平野 伸治氏 http://www.nihon-generic.co.jp/ コラム提供者のアイコン

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 最近、週刊誌等で「ジェネリック医薬品は品質が劣る海外の原薬を使用しているため安全ではない」という記事を見かけることがあります。また、「ジェネリックメーカーは製造販売品目が多いため品質管理が不十分になるのではないのか」という意見もありますので、今回はジェネリック医薬品の原薬及び製剤の品質管理についてふれてみます。

 原薬の品質管理に関しては、「日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)」の合意に基づく「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン」をジェネリック医薬品においてもそのまま準用しています。このガイドラインでは、原薬中の不純物の量及びその安全性の確認について示されています。したがって、安価なジェネリック医薬品でも有効性・安全性に影響を与えるような純度の低い粗悪な原薬を使用することはありません。

 製造の品質管理に関しては、厚生労働省令により品目や製造所ごとにGMP(※1)に適合していなければなりません。また、各都道府県の薬事監視員等の査察により遵守状況が定期的に確認されています。国外の製造所であっても同様で、国及び製造販売業者による調査により、日本のGMPに適合していることが確認されています。このことは先発医薬品、ジェネリック医薬品を問わず、全ての医薬品に共通することです。したがって、製造販売品目が多いからと言って品質管理が不十分になることはありません。

※1 GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)
医薬品及び医薬部外品の品質確保を図るため、原料の受け入れから最終製品の包装、出荷に至るまでの全製造工程における組織的な管理に基づく品質保証体制を確立するために定められた基準

 さらに、国立医薬品食品衛生研究所内に組織されたジェネリック医薬品品質情報検討会(※2)により、品質に関する情報について学術的観点から検討するとともに、溶出試験や純度試験などの必要な試験及び評価を実施して公表しています。

※2 ジェネリック医薬品品質情報検討会
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html

なお、現行の薬機法では、製造を委託することが可能ですので、先発医薬品であってもジェネリック医薬品の工場で製造されている場合もあります。

 このように、ジェネリック医薬品の原薬及び製剤の品質はともに先発医薬品と同等あるいはそれ以上で、生物学的同等性が確認された製剤のみがジェネリック医薬品として承認されています。もし患者さんからジェネリック医薬品の品質についてご質問を受けましたら、「ジェネリック医薬品もしっかりとした品質管理のもと作られていますので、安心してください」と、ぜひお伝え下さい。

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